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直接接触药品用包装材料及容器现状发展三

2021-08-18 来源:南阳农业机械网

直接接触药品用包装材料及容器现状发展(三)

3.3 金属包装

3.3.1 铝箔。铝箔是一种优良特性的重要包装材料。该材料不易生锈, 氧化物无毒, 遮光, 有极好的水分及气体阻隔性, 加工性能好, 无磁性, 易开封, 无回弹性,导热性大, 外观有光泽, 耐热耐寒性好, 易于与纸、塑料复合, 经处理的铝箔有很好的延展性。药品包装中, 常见的包装形式有铝塑泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装。

3.3.2 金属软管 金属软管是一种很有吸引力的容器。其基材为铝, 它易于控制给药剂量, 具有良好的重复密闭性能, 并对药品有充分的保护作用。例如具有稠度的糊剂、凝胶、乳膏或软膏, 可以很方便地装入软管里, 这种管子通常用锡、涂塑料的锡、镀锡的铅、铝和有涂层的铝等金属制成。

3.4 橡胶包装 在药品包装中起主要作用的瓶装橡胶密封材料、胶塞和垫片, 所用橡胶主要是天然橡胶和丁基橡胶。

3.4.1 天然橡胶 原国家药品监督管理局2000 年以国药管注[ 2000 ]462 号文提出: 所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞) 于2004 年底前一律停止使用。其原因: ①生物安全性较差。天然橡胶由乳胶制造而成, 其中5%~ 8% 为非橡胶成分, 包括类脂及其分解物、蛋白质以及少量无机盐类, 某些蛋白质的存在使得橡胶容易吸潮发霉。药品中从天然胶塞中溶入的异性蛋白是导致人体热源的重要因素之一。②化学性质比较活跃, 易与药品发生相互反应。③气密性较差。天然胶塞大分子具有较高的柔性, 对于各种气体具有较高的扩散率, 从而影响其密封性能。④使用工艺复杂。天然胶塞生产环境较差, 外来污染较多, 再加上组方比较复杂, 因而药厂在封装药品之前, 必须对胶塞进行酸碱处理, 以便尽可能减少胶塞对药液的污染。

3.4.2 丁基橡胶是气密性最好的橡胶, 它的耐热性、耐臭氧氧化性能都很突出。最高使用温度可达200 oC,能长期暴露于阳光和空气中而不易损坏。其化学腐蚀性好, 耐酸、碱和极性溶剂。目前我国大力推广使用丁基橡胶。另外, 在使用丁基橡胶塞时, 应从以下几方面重视药物相容性问题: ①丁基橡胶塞配方体系中组分应尽可能少, 各组分的“容度参数”尽可能接近, 胶塞基体内的各组分“浓度梯度”小, 这样胶塞基体内的组分就很少能迁移至胶塞表面或被药物抽提出来, 从而减少对药物的污染。②必须选择纯度高的填充剂、增塑剂和操作油。③清洗工艺和硅化程度也影响丁基橡胶塞与药物的相溶性。④丁基胶塞硫化时应选择优异的硫化条件, 使其处于最佳硫化状态, 从而保证丁基胶塞的“阻隔”效果, 减少内在迁移物和硫化残余单体, 以免污染药物。⑤选用含量低的卤化丁基橡胶可改善相容性。⑥选择适宜的涂膜胶塞。涂膜胶塞通过特殊喷涂工艺在丁基胶塞与药物接触附着一层结合力极强的惰性薄膜材料(如Tef lon 膜、氟化膜、聚对二甲苯膜) , 利用惰性薄膜的阻隔效果来减少丁基胶塞基体内成分的迁移, 从而改善相容性。

3.4.3 丙烯酸酯橡胶(ACM ) [ 9 ] 是由不同链长酯基的丙烯酸酯为主单体经共聚而得的新型弹性体, 使用性能因单体的组成不同而有所差异, 一般具有耐热、耐有机溶剂、耐臭氧、耐热氧老化和光老化等优异性能。丙烯酸酯橡胶的优异的使用性能完全符合制药工业,并且这种橡胶对生物体安全无害。不久的将来, 丙烯酸酯橡胶即可在制药工业普遍应用。

4 常见的药品包装形式[ 10 ]

4.1 泡罩包装 药品泡罩包装又称水泡包装 即PTP (PREss ThR0U gh PACKA gE) 包装技术。它给患者提供了一次剂量包装, 既经济又方便。泡罩包装常用塑料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC) 或复合材料PVC/ PVDC、PVC/P E、PVC/ PVDC/P E、PVDC/0PP/P E 等。

4.2 条形包装(St rip Packaging)  条形包装是利用两层药用条形包装膜(SP 膜) 把药品夹在中间、两层SP 膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间隔开一定距离而形成的一种单位包装形式(单片或成排小包装)。条形包装适合于各种形状和尺寸药品的大批量自动包装, 尤其对一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品更为合适。SP 膜多用聚乙烯铝塑复合膜。国外药用SP 膜已由双层复合发展到多层复合, 有的已达7 层, 其强度高、不易产生破裂和皱纹。

4.3 袋包装 袋包装是日益见多的药品软包装形式,是在一台机器上完成药用薄膜制袋、充填、封口和切断等工艺。袋包装可用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。

4.4 双铝包装 是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间, 然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性, 所以双铝包装对要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装具有很大的优越性。

4.5 水针剂塑料包装 目前水针剂塑料包装已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平, 即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作, 克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。

4.6 软质瓶包装 软质瓶主要应用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型。输液软质瓶也常用PP 无毒塑料; 酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET ) 共混物; 药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)。417 软膏类包装 采用内涂层的印字铝管、优质印字的塑料管和复合管灌装软膏, 以取代铅锡管、低质不印字塑料管, 将是膏剂软包装发展的方向。

5 我国药品包装发展趋势

5.1 “绿色”包装 来自药品包装中的污染主要是带有病毒的白色污染。对于白色污染, 现在开发的新型可降解包装材料虽解决了一些问题, 但对药品来说, 要更换包装材料, 至少还要进行3 年的稳定性实验, 可见这一工作任重道远。

5.2 环境调节包装 所谓环境调节包装是使包装内的气体状态发生变化, 较长时间地保证被包装产品的质量。例如有封入干燥剂(吸氧剂) 的包装、空气置换包装等。这些包装通常能更好地保护药品, 延长药品的保质期。

5.3 少计量包装 为方便配药, 要求包装具有准确计量的作用, 即少计量包装。少计量包装包括具有计量功能的包装材料(如软管中的少计量软管) 和一次性用量包装, 后一种是常见的少计量包装。如复合材料的开发和灭菌包装技术的发展, 能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的准确性。

5.4 软包装 据美国华盛顿软包装协会报道:“展望未来5 年内, 药品包装市场是软包装第二经济增长点,除了医疗用的自身发展势头强劲外, 可控制剂量的热成型挤压泡罩包装替代散装或瓶装药品的包装将增长”。而目前我国软包装材料在药品包装方面的发展势头较好, 目前的药品铝箔泡罩包装, 除要发展多色铝箔包装印刷工艺外, 还应加快发展泡罩包装材料塑料硬片。

5.5 系列化包装 药品包装系列化, 就是同一厂家生产的药品采用统一和相近的包装要素格局对药品进行包装, 如泡罩包装可通过板块尺寸及铝箔画面有关要素的变化达到系列包装。

5.6 高阻隔包装 高阻隔包装就是利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内, 以保证药品的有效性等。高阻隔包装的应用在欧洲和日本已非常普遍, 而我国自20 世纪80 年代引入PVDC 等高阻隔包装, 但发展缓慢。所以, 发展高阻隔材料包装乃是我国药品软包装的一大趋势。

5.7 无菌包装 无菌包装就是在无菌环境中, 采用瞬间超高温灭菌技术, 对包装药物进行杀菌的一种包装方法, 多用复合材料通过不同形式的挤压、复合成型进行包装。它具有能更好地保持药份、延长保质期、节约能源、降低包装成本等优点。

5.8 抗菌包装 尽管药品生产的洁净环境是按照GM P 要求设计的, 但任何一个剂型生产和包装过程都不可能绝对无菌。所以, 为延长药品保质期, 保证用药安全性, 按GM P 要求采用抗菌高分子包装材料进行药品包装, 以抑制细菌污染, 这也将成为药品软包装发展的方向之一。

5.9 纳米包装 纳米包装改变了传统技术, 能最有效地利用原子、分子赋予材料的高新特性。纳米纸、聚合物基纳米复合材、纳米粘合剂及纳米抗菌包装的发展将为药品软包装开辟新的领域。

信息来源:天津药业

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